هذا الموضوع سأنقله لك حسب ترجمة الكوكل ...
ممارسات التصنيع الجيد" أو "جي إم بي" هو جزء من نظام الجودة تغطي تصنيع واختبار المكونات الصيدلانية الفعالة ، والتشخيص ، والأطعمة ، والمنتجات الصيدلانية ، والأجهزة الطبية. غمبس والمبادئ التوجيهية التي توجز جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج. وقد شرع كثير من البلدان أن الشركات الصيدلانية والطبية الجهاز يجب اتباع إجراءات الرصد العالمي ، وخلقت مبادئها التوجيهية الخاصة التي تتوافق مع برنامج الرصد العالمي لتشريعاتها.
على الرغم من أن هناك عددا منهم ، وجميع المبادئ التوجيهية اتباع بعض المبادئ الأساسية.
محددة بوضوح عمليات التصنيع والتي تسيطر عليها. يتم التحقق من صحة كافة العمليات الحرجة لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
يتم التحكم في عمليات التصنيع ، ويتم تقييم أي تغييرات في هذه العملية. يتم التحقق من التغييرات التي تؤثر على نوعية الدواء حسب الضرورة.
تتم كتابة التعليمات والإجراءات في لغة واضحة لا لبس فيها. (الممارسات ثائق جيدة)
ويتم تدريب المشغلين لتنفيذ إجراءات وثيقة.
سجلات مصنوعة يدويا أو عن طريق الصكوك ، خلال عملية التصنيع التي تثبت أن جميع الخطوات المطلوبة من قبل إجراءات محددة وتعليمات هي في الواقع التي اتخذت والتي كانت كما هو متوقع كمية ونوعية الدواء. ويتم التحقيق الانحرافات وموثقة.
ويمكن تتبع الوثائق الصنع (بما في ذلك التوزيع) التي تمكن التاريخ الكامل دفعة يتم الاحتفاظ في الفهم وشكل سهل المنال.
توزيع المخدرات يقلل من أي خطر على جودتها.
ويتوفر نظام لإذ تشير إلى أي دفعة من المخدرات من بيع أو توريد.
شكاوى حول تسويق الأدوية وفحصها ، ويتم التحقيق في أسباب عيوب الجودة ، واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالمخدرات ومعيبة لمنع تكرارها.
برنامج الرصد العالمي المبادئ التوجيهية ليست إلزامية تعليمات حول كيفية تصنيع المنتجات. هم مجموعة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع. عندما كانت الشركة إعداد برنامجها الجودة وعملية التصنيع ، قد تكون هناك طرق عديدة يمكن أن تفي متطلبات برنامج الرصد العالمي. وتقع على عاتق الشركة لتحديد نوعية العملية أكثر فعالية وكفاءة.
